试卷代号：1396
国家开放大学2 0 1 9年秋季学期期末统一考试
药事管理与法规（本）试题
2020年1月
一、单项选择题（每小题2分，共70分）
1．从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为( )。
A．现代药和传统药
B．处方药与非处方药
C．新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂
D．国家基本药物、国家储备药品
2．在规定的条件下保持药品的有效性和安全性的能力是指药品的( )。
A．有效性B．安全性
C．稳定性 D．均一性
3．《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为( )。
A．国家药品标准B．局颁标准
C．药品注册标准D．药品经营标准
4．国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段是( )。
A．抽查检验B．注册检验
C．指定检验D．复验
5．以下关于非处方药的管理要求描述有误的是( )。
A．非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识
B．非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
C．非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志
D．非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗
6．制造毒品的原料是( )。
A．麻醉药品B．精神药品
C．医疗用毒性药品D．药品类易制毒化学品
7．麻醉药品专用标志的颜色是( )。
A．蓝色和白色B．绿色和白色
C．红色和黄色D．黑色和白色
8．下列属于中药毒性药品的是( )。
A．阿托品B．洋地黄毒苷
C．毛果芸香碱D．砒霜
9．药品类易制毒化学品( )企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
A．生产 B．经营
C．批发D．外贸出口
10．下列不属于兴奋剂的是( )。
A．肽类激素B．利尿剂
C．吗啡D．受体阻滞剂
11.《中医药法》所称( )，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
A．中医B．中药
C．中成药D．中医药
12．鲜用药材可采用的保鲜方法包括( )。
A．冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜B．冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜
C．冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜D．冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜
13．国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发的批件( )。
A．一次性有效B．半年有效
C．常年有效D．多次使用
14．下列属于一级保护野生药材的是( )。
A．鹿茸（马鹿）B．鹿茸（梅花鹿）
C．熊胆D．穿山甲
15．罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过( )。
A．二日用量B．三日用量
C．五日用量D．七日用量
16．国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究的是( )。
A．研究开发已知化合物用作药物B．对已上市药物进行结构改造
C．已上市药物的进一步研究开发D．新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
17．进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由( )，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
A．大包装规格改为小包装规格B．小包装规格改为大包装规格
C．整装规格改为散装规格D．散装规格改为整装规格
18．以下属于新药的毒理学研究的是( )。
A．药效学研究B．一般药理研究
C．药动学研究D．药物依赖性试验
19．初步的临床药理学及人体安全性评价试验是( )。
A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验
20．主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是( )。
A．国务院B．卫生行政部门
C．药品检验机构D．国家药品监督管理部门
21．新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过( )。
A．5年B．6年
C．8年D．10年
22．新药证书号的格式为( )。
A．国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B．H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C．H(Z、S) C+4位年号+4位顺序号
D．国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
23．药品说明书中未载明的不良反应的是( )。
A．药品不良反应B．新的药品不良反应
C．严重药品不良反应D．药品群体不良事件
24．药品生产质量管理体系要素中，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求，是指( )。
A．质量目标B．质量保证
C．质量控制D．质量风险
25．以下属于工序质量控制方法的是( )。
A．因果图B．直方图
C．相关图D．排列图
26．将购人的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是药品( )。
A．经营B．批发
C．零售D．流通
27．对于从事药品零售的企业，应当先核定( )，再核定具体经营范围。
A．经营方式B．经营地址
C．经营目标D．经营类别
28．《药品经营许可证》的有效期为( )。
A．2年B．3年
C．5年D．10年
29．下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是( )。
A．企业类型B．注册地址
C．仓库地址D．经营范围
30．采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于( )。
A．1年B．2年
C. 3年D．5年
31．GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存( )。
A．1年B．2年
C．3年D．5年
32．GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括( )。
A．第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳
B．麻醉药品和精神药品
C．第二类精神药品、易制毒化学品和罂粟壳
D．精神药品和毒性药品
33．《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是( )。
A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门
34．开办医疗机构必须依法取得( )。
A．《医疗机构执业许可证》B．《医疗机构许可证》
C．《医疗机构准许证》 D．《医疗机构执业准许证》
35．( )以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会？
A．一级B．二级
C.三级 D．特级
二、多项选择题（漏选、多选、错选均不得分。每小题4分，共20分）
36．《药品管理法》中关于药品的定义所包含内容描述正确的是( )。
A．在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药
B．药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”
C．药品单指药物成品或者药物制剂
D．《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
37．药品的特殊性主要体现在( )。
A．生命关联性B．高质量性
C．公共福利性D．高度的专业性和两重性
38.以下关于麻醉药品和精神药品的生产管理描述正确的是( )。
A．国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度
B．从事麻醉药品、精神药品以及精神药品原料药生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家食品药品监督管理部门批准
C．生产麻醉药品和精神药品，必须取得药品批准文号
D．定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业
39．药品注册申请包括( )。
A．新药申请B．仿制药申请
C．进口药品申请及其补充申请D．再注册申请
40．以下关于药品生产、经营企业购销药品的规定描述正确的是( )。
A．药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品
B．药品零售企业应当凭处方销售处方药
C．药品生产、经营企业可以向公众赠送非处方药
D．不得采用邮售互联网交易等方式直接向公众销售处方药
三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。每小题2分，共10分）
A-处方审核；B-病人；C-企业负责人；D-医疗机构负责人；E-执业药师。
41．GSP规定，药品批发企业中药品质量的主要责任人是( )。
42．GSP规定，药品零售企业中质量管理岗位和( )岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
43．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具有( )负责网上实时咨询。
44．现阶段我国医疗机构药事管理是以( )为中心。
45．( )任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员。