试卷代号：11396
国家开放大学2023年春季学期期末统一考试
药事管理与法规（本）试题
2023年7月
一、单项选择题（本题共40小题，每小题2分，共80分。请在给出的选项中，选出最符合题目要求的一项）
1.下列不属于药品的是( )。
A.血清B.化妆品
C.疫苗D.用于血源筛查的体外诊断试剂
2.药品的固有特性是( )。
A.有效性B.安全性
C.稳定性D.均一性
3.基本医疗卫生制度的四大体系不包括( )。
A.公共卫生服务体系B.医疗保障体系
C.医疗服务体系D.医药卫生管理体系
4.国家为保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情时可紧急调用的药品是( )。
A.国家储备药物B.特殊管理药品
C.基本医疗保险用药D.国家基本药物
5.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是( )。
A.国家药品监督管理局B.卫生健康委员会
C.国家中医药管理局D.工业和信息化部
6.执业药师注册的有效期为( )。
A.1年B.2年
C.3年D.5年
7.药品注册的技术审评机构是( )。
A.药品审评中心B.中国食品药品检定研究院
C.中医药管理部门D.国家药典委员会
8.下列不属于药品监管的行政机关的是( )。
A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院
C.中医药管理部门D.工业和信息化管理部门
9.生产药品所需的原料、辅料，必须符合( )。
A.药品标准B.卫生标准
C.食用标准D.药用要求
10.下列属于药品流通领域的法律法规的是( )。
A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药品注册管理办法》
C.《药品生产监督管理办法》D.《药品经营许可证管理办法》
11.《药品注册管理办法>属于( )。
A.药事法律B.行政法规
C.部门规章D.地方性法规
12.药物滥用的直接后果是产生( )。
A.致癌性B.依赖性
C.致畸性D.耐受性
13.批准专门从事第二类精神药品批发业务的企业的部门是( )。
A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门
14.医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过( )。
A.2日极量B.3日极量
C.3日常用量D.7日常用量
15.批准企业从事麻醉药品生产的是( )。
A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门
16.麻醉药品和精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )。
A.1年B.3年
C.5年D.7年
17.下列野生药材，其物种属于禁止采猎的是( )。
A.虎骨B.蟾酥
C.牡蛎D.地龙
18.中药包括( )。
A.中成药、中药注射剂、中药材B.中药材、中药饮片、西药合方药
C.中药材、中药饮片、中成药D.中药材、天然药物、人工制成品
19.三级医院应当至少配备一名( )以上专业技术人员。
A.主任中药师B.副主任中药师
C.主管中药师D.中药师或相当于中药师
20.国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行( )。
A.重点保护制度B.分品种保护制度
C.分级保护制度D.分类保护制度
21.可用以指导临床正确使用药品的技术性资料是( )。
A.药品说明书B.内标签
C.外标签D.广告
22.直接接触药品包装的标签是( )。
A.药品说明书B.内标签
C.外标签D.广告
23.下列关于药品有效期的标注格式正确的是( )。
A.有效期至××年××日××月B.有效期至××××年××月
C.有效期至××日××月××××年D.有效期至××月××日××××年
15.批准企业从事麻醉药品生产的是( )。
A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门
16.麻醉药品和精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )。
A.1年B.3年
C.5年D.7年
17.下列野生药材，其物种属于禁止采猎的是( )。
A.虎骨B.蟾酥
C.牡蛎D.地龙
18.中药包括( )。
A.中成药、中药注射剂、中药材B.中药材、中药饮片、西药合方药
C.中药材、中药饮片、中成药D.中药材、天然药物、人工制成品
19.三级医院应当至少配备一名( )以上专业技术人员。
A.主任中药师B.副主任中药师
C.主管中药师D.中药师或相当于中药师
20.国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行( )。
A.重点保护制度B.分品种保护制度
C.分级保护制度D.分类保护制度
21.可用以指导临床正确使用药品的技术性资料是( )。
A.药品说明书B.内标签
C.外标签D.广告
22.直接接触药品包装的标签是( )。
A.药品说明书B.内标签
C.外标签D.广告
23.下列关于药品有效期的标注格式正确的是( )。
A.有效期至××年××日××月B.有效期至××××年××月
C.有效期至××日××月××××年D.有效期至××月××日××××年
24.可以发布广告的是( )。
A.非处方药
B.医疗机构配制的制剂
C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
D.军队特需药品
25.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进部门是( )。
A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门
26.对已上市药物进行结构改造，国际上称之为me-too化合物，又称( )。
A.改造药品研究B.结构仿制药品研究
C.复制性新药研究D.模仿性新药研究
27.新药临床研究必须经( )批准后实施。
A.国家卫生行政部门B.国家药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门
28.我国药品不良反应法定报告主体不包括( )。
A.药品研究机构B.药品生产企业
C.药品经营企业D.医疗机构
29.《药品生产许可证》的有效期为( )。
A.2年B.3年
C.5年D.10年
30.下列不属于《药品生产质量管理规范》规定的药品生产企业的关键人员的是
A.企业负责人B.生产管理负责人
C.质量受权人D.技术负责人
31.对使用某药品可能引起严重健康危害的，要实施( )。
A.四级召回B.三级召回
C.二级召回D.一级召回
32.《药品生产质量管理规范>规定，口服或外用的半固体制剂( )所生产的均质产品为一批。
A.以灌装前经最后混合的药液
B.以同一批原料药在同一连续生产周期
C.在一段时间内
D.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合
33.将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是药品的( )。
A.生产B.批发
C.零售D.使用
34.采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于( )。
A.1年B.2年
C.3年D.5年
35.《药品经营质量管理规范>规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括( )。
A.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳
B.麻醉药品和精神药品
C.第一类精神药品、易制毒化学品
D.精神药品和毒性药品
36.药品批发企业的采购活动应当做到“一个协议”是指( )。
A.药效安全协议B.功能保证协议
C.质量保证协议D.药效保证协议
37.现阶段我国医疗机构药事管理的重心是( )。
A.保障药品质量B.以药品为中心
C.以病人为中心D.医学保健
38.医疗机构配制制剂必须依法取得( )。
A.《医疗机构制剂许可证》B.《制剂许可证》
C.《营业执照>D.《医疗机构配制许可证》
39.依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于( )名。
A.10B.8
C.5D.3
40.下列关于处方审核，说法错误的是( )。
A.审核处方时，对处方所列药品可以擅自更改或者代用
B.对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配
C.认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
D.审核处方可分为形式上的审核和实质上的审核两部分
二、简答题（本题共4小题，每小题5分，共20分）
41.简述药品质量监督检验的类型。
42.简述取得“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的必备条件。
43.简述申请中药一级保护品种的条件。
44.简述药品不良反应报告和监测的意义。